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#Tendances produits
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Solution des pharmaceutiques complexes dosant des tâches
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Applications de dosage et remplissantes avec les pompes progressives de cavité
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Dans le domaine du dosage et de compléter l'industrie pharmaceutique, on pense habituellement aux produits comme une eau et non visqueux tels que des solutions utilisées pour l'injection. Pour la plupart, ceux-ci peuvent être remplis de niveau élevé de fiabilité de processus utilisant des pompes de tuyau, des pompes de piston rotatoire et des systèmes de pression de temps. Cependant, les produits de créneau spéciaux tels que des suspensions ou des gels et des onguents placent différentes exigences sur la technologie remplissante. Ce qui sont donc meilleurs servis par exemple par le distributeur de ViscoTec Pharma basé sur le principe progressif de cavité. Des pompes adoptant le principe progressif de cavité dans l'industrie pharmaceutique ont été principalement utilisées en donnant des processus jusqu'à aujourd'hui. Les distributeurs utilisant le principe progressif de cavité ont déjà été une technologie de pointe depuis de nombreuses années dans les industries des véhicules à moteur et électroniques quand il s'agit de tâche exigeante de doser le matériel fortement visqueux. Avec le distributeur de Pharma, grâce à sa conception hygiénique, là est maintenant le premier distributeur selon ce principe qui répond à des exigences de GMP.
Traitement sûrement sûr même pour le plus petit des quantités, de 0,1 à 20ml
Le distributeur est particulièrement approprié à la petite distribution précise de volume du milieu aux fluides et aux pâtes de grande viscosité, aussi bien qu'aux produits sensibles pur avec des solides ou des éléments abrasifs. De petites quantités, de 0.2ml, des produits fortement visqueux avec des viscosité de jusqu'à 1 000 000 mPas peuvent être remplies de niveau élevé de fiabilité de processus avec des tolérances +/- de 1%.
Ceci est rendu possible par les différentes tailles de chambre de la géométrie de rotor-redresseur. Ceux-ci sont entre 0,35 et 5.1ml. Selon les conditions de durée de cycle de volume et, la taille appropriée de chambre est choisie. Pour remplir de 0,2 à 20ml, des durées de cycle courtes sont indiquées pour l'exécution dans des lignes de production entièrement automatisées. Pour des applications ou des tests cliniques de laboratoire où les durées de cycle sont les volumes moins critiques et plus grands, tels que 150ml peut être facilement programmé et mis en application par des rotations multiples.
Le débit sans pulsation en résultant approprié également très bien à l'exécution des processus de dosage continus - un débit précis de 0.35ml/min. à 816ml/min. peut être réalisé.
L'élastomère optimum pour chaque application
Afin de réaliser des résultats de dosage optimaux, beaucoup de travail de développement doit être effectué dans la recherche matérielle. Les élastomères choisis répondent à des exigences communes telles que la conformité de FDA, le CFR 21 177,2600 ou la classe d'USP VI. L'élastomère est adapté à l'application et au produit respectifs afin de réaliser une résistance optima aux produits chimiques et à l'usage.
Exécution des conditions de GMP pour la conception et la documentation hygiéniques
Afin de répondre aux exigences de nettoyage élevées dans la production, les distributeurs peuvent être démantelés sans utiliser des outils. Tous les composants qui sont en contact avec le produit peuvent être nettoyés manuellement ou dans les systèmes de nettoyage, aussi bien que dans les bains ultrasoniques. Ces composants peuvent être stérilisés à la vapeur dans des autoclaves de jusqu'à 134°C.
Une documentation complète pour la qualification du distributeur est disponible. Un certificat 3,1 de contrôle de réception (selon EN10204) est disponible comme option pour toutes les pièces d'acier inoxydable entrant en contact avec le produit.
ViscoTec soutient également le QI (qualification d'installation) et OQ (qualification fonctionnelle) sous forme de documentation complète de qualification, aussi bien que dans l'exécution de la qualification sur place pendant la commission.
Construction modulaire
Le distributeur de Pharma est basé sur la série hygiénique de plate-forme du distributeur de ViscoTec. Les conditions de la nourriture, des cosmétiques et des industries pharmaceutiques sont représentées dans divers modules. Adapté aux conditions du client en ce qui concerne la conception, la documentation, la résistance d'élastomère et le volume hygiéniques de dosage, le distributeur optimal pour l'application respective peut être assemblé.
Du laboratoire pleinement l'usine automatisée
Le distributeur de Pharma peut être employé avec souplesse pour répondre aux besoins des clients des premiers essais en laboratoire pleinement la chaîne de production automatisée. Pour remplir petits groupes pour des études cliniques ou pour doser dans le laboratoire, un contrôle convivial de commande servo hygiéniquement encapsulée est disponible pour l'opération semi-automatique. Le principe utilisé permet à l'utilisateur de doser ou transporter des produits (liquides à visqueux avec ou sans des solides) utilisant seulement une pompe. Pour l'intégration dans les systèmes remplissants complètement automatiques, un régulateur servo d'entraînement peut être fourni. Des durées de cycle de 0,5 secondes peuvent être réalisées pour les produits visqueux tels que l'acide hyaluronique.
Le distributeur, basé sur le principe progressif de cavité, peut être installé ou rétroadapté comme appareil facultatif pour des pompes de tuyau ou de piston rotatoire dans les systèmes remplissants, afin de pouvoir réagir avec souplesse aux conditions du produit respectif. Le distributeur est compact et pèse approximativement 1.8kg avec une longueur de 252mm. Afin de tirer bénéfice des avantages du sucez-de retour (= en changeant la direction de la rotation), il est recommandé de placer le distributeur directement au-dessus du conteneur à remplir. En remplissant sous la circulation d'air laminaire ou dans le cas des restrictions de l'espace, le distributeur peut également être installé centralement, à côté du poste d'essence.
Pour le démontage facile du bloc de dosage, pour le nettoyage ou le remplacement, des récipients de changement sont également employés.
Un exemple d'application : dosage des suspensions
Un comprimé de auto-dissolution est un comprimé non-enduit qui se dissout dans la bouche dans quelques secondes et ne doit pas être avalé. La méthode de fabrication pour auto-dissoudre des comprimés est par la lyophilisation. Le composé actif est mélangé à l'eau et aux matériaux solubles dans l'eau, tels que la saccharine et les polymères, pour former une suspension. Cette suspension liquide est remplie de précision dans les boursouflures préformées et gelée. Dans la machine de lyophilisation, les unités gelées sont séchées, sublimant l'eau. Ceci a comme conséquence une structure fortement poreuse qui tient compte de la décomposition en quelques secondes.
Le défi dans le transport et le dosage de ce type de suspension est d'éviter des concentrations des remplisseurs du liquide riche en solides. En raison du débit uniforme dans le principe progressif de cavité, la suspension dans le distributeur de Pharma demeure homogène. Les remplisseurs sont transportés dans leur milieu de transporteur, par les chambres entre le rotor et le redresseur, d'une façon pompe-sûre. Par conséquent, le distributeur convient au transport et au dosage sans pulsation de la suspension dans des boursouflures. Le distributeur de Pharma peut être employé pour alimenter la suspension aux pompes remplissantes et également comme pompe remplissante.
Afin d'obtenir une suspension homogène dans la tuyauterie aussi bien, on lui recommande de circuler la suspension de manière permanente par l'intermédiaire d'un by-pass. En choisissant des aiguilles de dosage, avec un diamètre d'un multiple de la dimension particulaire maximum, des concentrations des remplisseurs sont également évitées dans l'aiguille de dosage.