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Graduation- dans la production des protéines thérapeutiques

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L'article est donné sous forme d'entrevue. Voici les réponses des experts en matière de SYSBIOTECH aux questions de la graduation-.

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Quand la graduation- le processus biotechnologique, le principal problème est la différence dans la homogénéité entre différentes échelles, il est difficile contrôler que pendant le développement de processus, et qui ne peut pas être évitée. Ceci peut affecter la qualité du processus et/ou la qualité du produit. La pression hydrostatique, qui est plus haute au fond du bioréacteur, affecte la solubilité de gaz ; le mélange peut mener aux différences dans le gaz et le transfert de masse.

En outre, la dynamique liquide varie de manière significative sur différentes échelles, qui crée un environnement hydrodynamique différent. Pour les cellules mammifères fragiles qui peuvent être nuies dans les bioréacteurs industriels, l'effort hydrodynamique est le principal problème, qui est souvent discuté dans le cadre de la graduation-.

Ces problèmes peuvent être résolus utilisant les bioréacteurs pilotes (a également appelé “les fermenteurs pilotes pour la culture de micro-organismes "), semblables dans la forme aux bioréacteurs de production-échelle. Cependant, une petite différence dans la forme (et la productivité, dans une certaine mesure) entre les étapes de la culture sera inévitable pour des raisons purement techniques. Actuellement, la modélisation d'ordinateur est employée souvent pour exécuter la graduation du laboratoire à industriel.

De divers critères de mesurage sont employés pour l'ordinateur modelant, y compris la puissance fournie spécifique (P/V), vitesse d'astuce de roue à aubes (Vtip), taux (G) de cisaillement de roue à aubes, et puissance spécifique de transfert de masse (taux de pompage de roue à aubes spécifique (Qs)), coefficient de transfert de masse, KLa. Il est impossible de maintenir simultanément toutes les variables à un niveau constant dû aux limitations dans la configuration de divers bioréacteurs. Puissance spécifique constante (P/V) est le critère de mesurage le plus utilisé généralement.

Basé sur votre expérience, le processus le mesurage fait-il facilite-t-il une technique telle qu'une surveillance améliorée des paramètres de la culture en courant le processus à l'échelle expérimentale ? Comment réaliser cette occasion ?

Toutes les mesures des paramètres de culture qui peuvent être mis en application sur une petite échelle et qui augmentent la compréhension et le contrôle du processus peuvent alors faciliter le processus de graduation-. Dans la production pharmaceutique, ceci est réalisé par l'introduction de la technologie analytique de processus (PAT), et la qualité par approche de conception (QbD).

D'autre part, des méthodes informatiques informatiques de la dynamique des fluides (CFD) peuvent être employées pour identifier des limitations critiques dans la géométrie pour la graduation, et simulent et optimisent le mélange, gaz supportent, des coefficients de transfert de masse et distribution de gaz à l'intérieur de bioréacteur. Le CFD permet pour simuler les fermenteurs industriels de large volume utilisant des navires de laboratoire.

Actuellement, le marché a beaucoup de capteurs disponibles qui peuvent être facilement installés dans n'importe quel bioréacteur, indépendamment de sa taille. Le CFD est une méthode non-intrusive qui peut être appliquée sur un bioréacteur en verre peu coûteux de laboratoire.

Il est plus difficile maintenir ce qui au niveau approprié en cours de graduation : le rendement d'un produit ou de sa qualité ?

Les deux paramètres peuvent créer certaines difficultés (selon le processus spécifique), mais, par exemple, aux biopharmaceuticals, si les petites différences dans le rendement de produit sont acceptables, sa qualité devrait demeurer constante indépendamment de l'échelle.

Pour améliorer la qualité, vous devez exécuter les procédures suivantes :

Faites un diagramme de tendance des paramètres de culture. Elle reflétera le changement des paramètres pendant le développement de processus ;

Choisissez la forme correcte de la roue à aubes et déterminez la vitesse de mélange appropriée ;

Choisissez la méthode appropriée d'aération, qui donne la taille optimale de bulle ;

Identifiez la concentration des métabolites et déterminez la méthode appropriée d'optimisation de processus.

Lesquels de vos produits/services au mesurage conviennent-ils le processus de biotechnologie ?

La graduation- est principalement la tâche du client, mais nous pouvons vous aider en fournissant l'équipement conçu selon vos conditions, qui le rendront aussi facile comme possible :

Nous fournissons la conception de navire de bioréacteur et l'ensemble spécifiques de composants pour différents types de cellules ;

Nous fournissons le logiciel de la daine (conception des expériences), qui vous aidera à choisir les meilleures conditions pour la culture ; ce logiciel peut automatiquement enregistrer les arrangements des paramètres qui ont été choisis pour la production d'un groupe particulier, et alors automatiquement placer les mêmes arrangements pour le prochain groupe ;

Nous pouvons intégrer des données de tiers équipement de surveillance dans le système de contrôle automatique de C-BIO.